LUMIOS este un studiu clinic de faza 3, prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele. Acest lucru inseamna ca participantii sunt repartizati aleatoriu intr-unul dintre grupurile de tratament, ca nici participantul si nici medicul studiului nu stiu cine primeste medicamentul de studiu si cine primeste placebo si ca grupurile raman separate pe toata durata studiului. Placebo arata la fel ca tratamentul de studiu, dar nu contine substanta activa.
Studiul evalueaza cenerimod administrat pe langa tratamentul de fond utilizat pentru nefrita lupica activa.
Durata totala a participarii intr-un astfel de studiu poate fi de aproximativ 104 saptamani.
Studiul are mai multe etape principale:
Aceasta perioada incepe dupa ce participantul semneaza formularul de consimtamant informat. In timpul screeningului, echipa de studiu verifica daca persoana indeplineste criteriile de participare. La finalul acestei perioade, participantul fie este randomizat in studiu, fie este considerat neeligibil pentru participare.
Perioada de tratament incepe odata cu administrarea primei doze de tratament de studiu si se termina in ziua ultimei doze. In aceasta perioada, participantii primesc tratamentul de studiu o data pe zi, timp de 76 de saptamani.
Daca tratamentul de studiu este oprit mai devreme
Pentru a pastra calitatea si corectitudinea datelor din studiu, participantii care opresc mai devreme tratamentul de studiu sau care au nevoie de tratament de salvare pot fi rugati sa ramana in studiu si sa continue evaluarile planificate pana la Saptamana 76.
Daca oprirea tratamentului are loc dupa Saptamana 52, participantul poate intra apoi in perioada de urmarire, astfel incat sa existe o monitorizare de 24 de saptamani dupa ultima doza de tratament de studiu.
Perioada de urmarire incepe in ziua de dupa ultima doza de tratament de studiu si se incheie la 24 de saptamani dupa aceasta, prin vizita finala.
Aceasta perioada se aplica in special participantilor care:
• nu doresc sa intre intr-un studiu de extensie,
• sau nu pot intra inca intr-un astfel de studiu, de exemplu daca aprobarile necesare nu sunt inca obtinute pentru tara in care se afla centrul de studiu respectiv.
Un participant este considerat ca a finalizat studiul atunci cand a parcurs vizita din Saptamana 76 si perioada de urmarire de siguranta, dupa caz.
Posibilitatea de continuare intr-un studiu de extensie
Participantii care finalizeaza perioada dublu-orb de 76 de saptamani si indeplinesc criteriile necesare pot avea optiunea de a intra intr-un studiu de extensie, desfasurat pe baza unui protocol de studiu separat. Acest lucru va fi posibil doar daca studiul de extensie este aprobat in tara in care se afla centrul de studiu respectiv. Pentru participantii care intra in studiul de extensie, vizita din Saptamana 76 reprezinta vizita finala din studiul LUMIOS.
Studiul este conceput pentru a compara cat mai corect cenerimod cu placebo, in conditiile in care participantii continua sa primeasca tratamentul de fond recomandat pentru nefrita lupica.
Faptul ca studiul este randomizat, dublu-orb si controlat cu placebo ajuta la:
• reducerea influentei subiective asupra rezultatelor,
• compararea corecta intre grupuri,
• evaluarea mai clara a eficacitatii si sigurantei tratamentului de studiu.
Durata extinsa a tratamentului si a urmaririi permite evaluarea efectelor tratamentului pe termen mai lung, precum si monitorizarea sigurantei dupa oprirea acestuia.
