Studiul IM011-1128 este un studiu de faza III, pentru evaluarea evolutiei nivelurilor de medicament din organism, a eficacitatii si sigurantei medicamentului numit deucravacitinib la participantii pediatrici diagnosticati cu forme moderate sau severe de psoriazis in placi.
Echipa de studiu IM011-1128 cauta subiecti pediatrici care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dvs. si cu copilul dvs.
Prin participarea la studiul IM011-1128, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al psoriazisului in placi la copiii diagnosticati cu aceasta boala care au varsta cuprinsa intre 12 -18 ani neimpliniti. In prezent, medicamentul studiat in IM011-1128 este deja aprobat in Uniunea Europeana pentru tratamentul pacientilor adulti care au acelasi diagnostic, psoriazis in placi moderat sau sever.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul IM011-1128 vor primi gratis:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca copilul dumneavoastra este eligibil(a) si doriti sa participe la studiu, parintele sau tutorele legal va citi si va semna un document numit „formular de consimtamant informat”, iar adolescentului i se va solicita acordul (asentimentul), conform cerintelor locale. Documentele explica detaliat studiul si procedurile de la vizite si vor fi oferite de catre un membru al echipei de studiu.
Scopul acestui studiu pediatric este acela de a evalua evolutia nivelurilor de medicament investigational din corp, eficacitatea si siguranta administrarii deucravacitinib la subiectii de studiu cu varsta cuprinsa intre 12 -18 ani neimpliniti.
Durata acetui studiu este de pana la 78 saptamani si este impartita in urmatoarele perioade:
Studiul include, de asemenea, o perioada de urmarire extinsa pe parcursul a 5 ani pentru a se putea observa siguranta si tolerabilitatea pe termen indelungat a administrarii deucravacitinib la pacientii care au finalizat participarea din studiu. In aceasta perioada, toti participantii primesc deucravacitinib. Perioada se poate incheia mai devreme daca medicamentul devine disponibil comercial pentru participant in tara in care participa la studiu sau daca Sponsorul opreste programul de dezvoltare.
