Despre Studiul IM011-054

Scopul studiului

Acest studiu despre artrita psoriazica urmareste sa stabileasca daca medicamentul experimental deucravacitinib este sigur si eficient in reducerea simptomelor specifice artritei psoriazice. Acest studiu evalueaza posibilitatea ca deucravacitinib sa corecteze raspunsul imunitar hiperactiv care provoaca inflamatii la persoanele cu artrita psoriazica.

Derularea studiului

Studiul IM011-054 va dura aproximativ un an si doua luni si consta intr-o perioada de screening, o perioada de tratament si o perioada de monitorizare a sigurantei. In acest studiu, medicamentul deucravacitinib este comparat cu un placebo. Placebo arata exact ca medicamentul experimental testat, dar nu contine ingrediente active.

Aproximativ 650 de participanti vor fi inrolati in studiul IM011-054.

Despre studiul IM011-054

Perioade de studiu
Acest studiu consta in perioade de screening, tratament si monitorizare a sigurantei.

1. Perioada de screening – 28 de zile. Medicul implicat in studiu a efectuat testele necesare pentru a se asigura ca sunteti eligibil(a) pentru inscrierea in cadrul studiului.
2. Perioada de tratament a studiului – 52 de saptamani. Ati fost selectat(a) aleatoriu pentru a vi se administra fie deucravacitinib, fie placebo, care sunt comprimate orale cu o singura doza pe zi. Primele 16 saptamani - studiu privind
   tratamentul controlat cu placebo - aceasta parte a perioadei de tratament din cadrul studiului dureaza 16 saptamani, iar dumneavoastra veți lua fie deucravacitinib, fie placebo. Urmatoarele 36 de săptămâni - etapa de tratament activ din cadrul studiului - daca ati fost repartizat la placebo in prima parte a
   perioadei de tratament din cadrul studiului, acum veti incepe sa luati deucravacitinib. Daca ati luat deja deucravacitinib, o veti face in continuare.
3. Perioada de urmarire a sigurantei – 30 de zile. In aceasta perioada, medicul implicat in studiu va va verifica starea de sanatate dupa ce ati incetat sa luati tratamentul experimental care v-a fost atribuit.

Participantii care finalizeaza 52 de saptamani de tratament in cadrul studiului pot lua in continuare deucravacitinib, in cadrul unui studiu separat, desfasurat pe termen lung.

Procesul de screening

Inainte de a va putea inscrie in studiul IM011-054, va trebui mai întai sa luati parte la perioada de screening pentru testele si evaluarile initiale, ca sa aflati daca sunteti eligibil(a) pentru participarea la studiu. Dupa ce toate testele si evaluarile necesare au fost finalizate si daca sunteti eligibil(a) pentru participare, veti intra in perioada de tratament a studiului.

In cadrul studiului IM011-054, participantii eligibili trebuie:

• sa aiba varsta de 18 ani sau mai mult
• sa fi fost diagnosticati cu PsA de cel putin trei luni
• sa nu li se fi administrat terapie biologica aprobata sau experimentala pentru tratarea PsA
• sa nu sufere de nicio alta afectiune autoimuna

Daca sunteti eligibil(a), puteti primi:

• asistenta medicala legata de studiu
• analize si proceduri de laborator legate de studiu
• participantii la studiu nu vor fi taxati pentru medicamentele experimentale, vizitele la medicul care se ocupa de studiu, analizele de laborator, testele sau procedurile necesare pentru studiu si este posibil chiar să fiți eligibil pentru rambursarea unor costuri, cum ar fi cele de calatorie sau transport, in functie de locatia dumneavoastra. Personalul care se ocupa de studiu poate oferi detalii suplimentare cu privire la rambursarea acordata in cadrul acestui studiu.