Despre studiul ICONIC-PSA 2

Scopul studiului

Acest studiu despre artrita psoriazica urmareste sa stabileasca daca medicamentul experimental icotrokinra, administrat oral este sigur si eficient in reducerea simptomelor specifice artritei psoriazice, fata de administrarea de placebo, la pacientii cu artrita psoriazica. Acest studiu evalueaza posibilitatea ca icotrokinra sa corecteze raspunsul imunitar hiperactiv care provoaca inflamatii la persoanele cu artrita psoriazica.

Derularea studiului

Studiul ICONIC-PSA 2 va dura aproximativ 52 de saptamani si consta intr-o perioada de screening, o perioada de tratament si o perioada de monitorizare a sigurantei. In acest studiu, medicamentul icotrokinra este comparat cu un placebo. Placebo arata exact ca medicamentul experimental testat, dar nu contine ingredient active.

Dupa 52 saptamani toti participantii vor avea posibilitatea de a participa in continuare intr-o extensie de inca 52 saptamani a studiului in care toti vor medicamentul experimental (extensie “open label”). In studiul ICONIC-PSA 2 aproximativ 750 de participanti vor fi inrolati in centre de studiu din cadrul tarilor participante, inclusiv Romania.

Despre studiul ICONIC-PSA 2

Acest studiu consta in perioade de screening, tratament si monitorizare a sigurantei.

1. Perioada de screening – 35 zile. Medicii implicati in studiu efectueaza investigatiile necesare pentru a se asigura ca sunteti eligibil(a) pentru inscrierea in cadrul studiului.
2. Perioada de tratament a studiului – 52 saptamani. Ati fost selectat(a) pentru a vi se administra oral, aleatoriu, fie icotrokinra, fie placebo. Primele 16 saptamani de studiu sunt dedicate compararii efectelor administrarii icotrokinra fata de cele ale administrarii de placebo. Urmatoarele 36 saptamani, daca anterior vi s-a administrat icotrokinra, se va continua administrarea acesteia, iar daca anterior vi s-a administrat placebo, se va incepe si pentru dumneavoastra administrarea de icotrokinra pana la finalul acestei etape din desfasurarea studiului.
3. Perioada de urmarire a sigurantei – 28 zile. In aceasta etapa medicul implicat in studiu va va verifica starea de sanatate dupa ce ati incetat sa luati tratamentul experimental care v-a fost atribuit.

Participantii care finalizeaza 52 saptamani de tratament in cadrul studiului pot continua administrarea de icotrokinra in cadrul unei extensii a studiului principal. Procesul de screening Inainte de a va putea inscrie in studiul ICONI-PSA 2 va trebui sa luati parte la perioada de screening pentru testele si evaluarile initiale, ca sa aflati daca sunteti eligibil(a) pentru participarea la studiu. Dupa ce toate testele si evaluarile necesare au fost finalizare si daca sunteti eligibil(a) pentru participare, veti intra in perioada de tratament a studiului.

In cadrul studiului ICONIC-PSA 2, participantii eligibili trebuie:

• Sa aiba varsta de 18 ani sau mai mult
• Sa fi fost diagnosticati cu artrita psoriazica de cel putin doua luni
• Sa aiba cel putin 3 articulatii tumefiate si dureroase
• Sa aiba leziuni de psoriazis sau afectare unghiala secundara psoriazisului
• Sa nu li se fi administrat terapie biologica aprobata pentru artrita psoriazica sau, in cazul in care li s-a administrat, nu mai mult de una
• Sa nu fi primit nicio terapie experimentala pentru tratarea artritei psoriazice
• Sa nu sufere de nicio alta afectiune autoimuna

De asemenea, exista si alte criterii de selectie aplicabile pe langa cele de mai sus, despre acestea putand discuta cu membrii echipei de studiu.

Daca sunteti eligibil(a) puteti primi:

• Asistenta medicala legata de studiu
• Analize si proceduri de laborator legate de studiu

Participantii la studiu nu vor fi taxati pentru medicamentele experimentale, vizitele la medicul care se ocupa de studiu, analizele de laborator, testele sau procedurile necesare pentru studiu si este posibil chiar sa fiti eligibil(a) pentru rambursarea, in anumite limite, a unor costuri, cum ar fi cele de calatorie sau transport, in functie de locatia dumneavoastra.

Personalul care se ocupa de studiu poate oferi detalii suplimentare cu privire la rambursarea acordata in cadrul acestui studiu.