ADEPT-4 este un studiu clinic de faza 3 care cerceteaza KarXT ca posibil tratament pentru halucinatiile si ideile delirante asociate bolii Alzheimer.
Studiul include persoane cu varsta intre 55 si 90 de ani, cu boala Alzheimer usoara pana la severa si cu simptome psihotice moderate pana la severe asociate bolii. Participantii pot avea si agitatie, dar prezenta agitatiei nu este obligatorie pentru participare.
Studiul este randomizat, dublu-orb si controlat cu placebo. Randomizat inseamna ca repartizarea tratamentului se face aleatoriu, fara o regula prestabilita de repartizare. Dublu-orb inseamna ca, in perioada randomizata, nici participantul si nici echipa studiului nu stiu daca este administrat KarXT sau placebo. Controlat cu placebo inseamna ca efectele KarXT sunt comparate cu cele ale unor capsule asemanatoare, dar care nu contin tratamentul activ.
Participarea dureaza aproximativ 22 de saptamani, desi perioada poate fi putin mai lunga, daca sunt necesare investigatii suplimentare in timpul screeningului.
Screeningul dureaza in mod obisnuit pana la aproximativ 30 de zile. In aceasta perioada, echipa studiului verifica daca persoana indeplineste conditiile pentru participare.
Evaluarile pot include discutarea istoricului medical si psihiatric, a tratamentelor utilizate, teste pentru memorie si gandire, discutii despre halucinatii, idei delirante si alte modificari de comportament, examinare medicala, analize de laborator, masurarea semnelor vitale, electrocardiograma si alte evaluari de siguranta.
Studiul necesita si confirmarea faptului ca boala Alzheimer este cauza dementei. Nu este necesar ca persoana sa cunoasca sau sa aiba la indemana rezultate ale unor teste speciale pentru boala Alzheimer atunci cand discuta pentru prima data cu echipa studiului. Echipa va verifica informatiile disponibile si va explica daca sunt necesare investigatii suplimentare.
Poate fi utilizat si un RMN sau CT cerebral efectuat in ultimii cinci ani, dupa aparitia dementei. Daca nu exista o investigatie potrivita, aceasta poate fi efectuata in perioada de screening.
Fiecare participant trebuie sa aiba un membru al familiei, un prieten sau o persoana care il ingrijeste si care are contact regulat si suficient cu acesta, aproximativ 10 ore sau mai mult pe saptamana, si ii cunoaste bine comportamentul si functionarea de zi cu zi.
Aceasta persoana va participa la vizite, va oferi informatii despre simptome si despre modificarile observate, va ajuta la urmarirea tratamentului si a procedurilor studiului si va participa la anumite evaluari.
Persoanele care indeplinesc initial conditiile de screening intra mai intai intr-o perioada de doua saptamani in care toti participantii primesc placebo.
Aceasta perioada ii ajuta pe cercetatori sa inteleaga mai bine modul in care simptomele se modifica inainte de inceperea perioadei randomizate.
La sfarsitul perioadei cu placebo, participantii ale caror simptome indeplinesc in continuare criteriile studiului sunt repartizati prin tragere la sorti, in raport de 1 la 1, pentru a primi KarXT sau placebo timp de 12 saptamani.
Studiul are si o particularitate: daca halucinatiile si ideile delirante se amelioreaza peste o anumita limita in perioada initiala cu placebo, participantul nu va intra in comparatia randomizata. Totusi, acesta poate continua studiul si poate primi KarXT in regim simplu-orb.
Pe durata tratamentului vor exista atat vizite la centrul de studiu, cat si vizite telefonice. Vor fi urmarite simptomele, starea generala de sanatate, tratamentele utilizate si eventualele reactii adverse.
Participantii care nu continua intr-un studiu de extensie vor avea o vizita de urmarire pentru siguranta la aproximativ patru saptamani dupa incheierea tratamentului.
Participarea la studiu nu garanteaza un beneficiu medical. Medicul studiului va explica tratamentul, procedurile, riscurile posibile si alternativele existente inainte ca persoana sa decida daca doreste sa participe.
