Studiul 417-201-00042 este un studiu de faza 2, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, in cadrul caruia participantii sunt randomizati (alocati in mod complet aleator) sa primeasca in raport de 1:1 fie medicamentul de studiu, sibeprenlimab, fie placebo, pe langa tratamentul standard pe care acestia il urmeaza pentru boala Sjögren. Atat sibeprenlimab, cat si placebo se vor administra injectabil subcutanat (sub piele).
Echipa de studiu 417-201-00042 cauta subiecti adulti care:
Exista si alte cerinte pentru participarea la acest studiu. Echipa de studiu le va discuta cu dumneavoastra.
Prin participarea la studiul 417-201-00042, veti ajuta la dezvoltarea unei noi optiuni inovatoare de tratament al bolii Sjogren la pacientii diagnosticati cu aceasta boala.
Participantii care se califica si aleg sa se inroleze in studiul 417-201-00042 vor primi gratuit:
Poate fi disponibila rambursarea cheltuielilor legate de studiu, inclusiv a cheltuielilor de deplasare.
Cu toate acestea, participarea la un studiu de cercetare clinica nu inseamna neaparat ca afectiunea se va ameliora.
Pentru a se putea evalua daca sunteti eligibil(a) sa participati la studiu, vi se va cere mai intai sa cititi si sa semnati un document denumit „formular de consimtamant informat”. Acest document ofera informatii detaliate despre studiu si despre ceea ce se va intampla la vizitele de studiu. Acesta vi se va da de catre un membru al echipei de studiu.
Durata estimata maxima de participare in studiu este de pana la 52 saptamani, dintre care 24 saptamani in faza de studiu dublu-orb, randomizata 1:1 sibeprenlimab : placebo, respectiv 28 saptamani in faza deschisa doar cu sibeprenlimab, pentru acei subiecti de studiu care doresc si consimt la participarea lor si in aceasta faza, ulterior unei perioade de screening ce poate dura pana la 30 zile.
In perioada de screening este inclusa o vizita la centrul de cercetare clinica participant in studiul 417-201-00042, in cadrul careia vi se vor prezenta mai intai toate informatiile necesare cu privire la posibila participare a dumneavoastra la studiul clinic pentru a va putea exprima in mod corespunzator consimtamantul de participare la studiu, prin semnarea unui formular de consimtamant. Dupa semnarea formularului de consimtamant informat, echipa de studiu va va efectua toate procedurile si investigatiile prevazute in protocolul de cercetare clinica pentru confirmarea eligibilitatii dumneavoastra pentru participarea la studiul clinic (verificarea criteriilor de includere si de excludere din studiu).
Cel tarziu la finalul celor 30 zile de la vizita de screening, odata ce vor fi cunoscute rezultatele tuturor procedurilor si investigatiilor efectuate conform protocolului de studiu clinic, in cazul in care se indeplinesc criteriile de includere si nu este indeplinit niciun criteriu de excludere, veti putea intra in secventa de vizite de studiu clinic care incepe cu vizita de randomizare, vizita in cadrul careia veti fi alocat(a) in mod complet aleatoriu pentru a primi fie medicamentul investigational, sibeprenlimab, fie placebo, in asociere cu tratamentul standard pe care deja il urmati pentru boala Sjogren. Aceasta secventa de studiu are o durata de 24 saptamani de la vizita de randomizare, aceasta cuprinzand 16 vizite de studiu. La saptamana 28 se va efectua vizita de finalizare a administrarii tratamentului de studiu, existand posibilitatea ca dupa aceasta, in cazul in care va exprimati consimtamantul si daca medicul investigator considera ca exista posibilitatea de beneficiu terapeutic a administrarii medicamentului investigational sa puteti intra intr-o perioada de extensie a studiului clinic pana la saptamana 52 de la randomizare.
In cazul in care nu doriti continuarea participarii la studiu dincolo de saptamana 24 sau medicul investigator considera ca nu exista posibilitatea de beneficiu terapeutic a continuarii participarii la studiu dincolo de saptamana 24, la saptamana 28 veti participa la o vizita de evaluare a profilului de siguranta, dupa incheierea administrarii medicatiei din cadrul studiului. De asemenea, in cazul participarii dincolo de saptamana 24, la 4 saptamani dupa vizita de la saptamana 52 veti participa la o vizita de evaluare a profilului de siguranta dupa incheierea administrarii medicatiei din cadrul studiului.
