Motivul pentru efectuarea acestui studiu este de a afla dacă medicamentul numit BI 685509 își face efectul la persoanele cu scleroză sistemică cu progresie timpurie, care au simptome din cauza afectărilor fibrotice și vasculare.
Prin acest studiu se intenționează să se afle dacă BI 685509 este mai bun decât placebo la controlarea reducerii funcționării pulmonare pentru persoanele cu scleroză sistemică cu progresie timpurie.
În plus, studiul se efectuează pentru a afla dacă BI 685509 este mai bun decât placebo la reducerea progresiei altor simptome de scleroză sistemică.
Acesta este un studiu clinic multinațional, randomizat, în regim dublu orb, controlat cu placebo. Are o durată a tratamentului de 48 de săptămâni. După 48 de săptămâni, participanții pot continua să ia medicația de studiu într-o perioadă de tratament extinsă, până ce ultimul participant finalizează perioada de tratament de 48 de săptămâni. Aceasta înseamnă că timpul în studiu și durata tratamentului sunt diferite pentru fiecare participant, în funcție de momentul la care încep studiul.
Este posibil ca participanții să nu aibă beneficii personale în urma participării la acest studiu. Însă contribuția lor poate furniza medicilor și cercetătorilor informații noi despre tratamentul pentru scleroza sistemică. Acest lucru poate aduce beneficii altor persoane în viitor.
Beneficiile tratamentului cu BI 685509 pot fi reprezentate de o rată anuală scăzută de reducere a CVF și a complicațiilor la nivelul pielii și, prin urmare, pot duce direct la o îmbunătățire relevantă pentru „rezultatele clinice” ale participanților și calitatea vieții. Dacă participanților li se administrează placebo, este posibil ca aceștia să nu aibă beneficii asociate oricăror efecte posibile ale tratamentului cu BI 685509.
În orice studiu clinic, tratamentul și testele medicale prezintă riscuri. Medicul de studiu și personalul de studiu monitorizează cu atenție siguranța participanților. Riscurile asociate studiului pot include evenimente adverse (EA) asociate inimii sau sistemului gastrointestinal. Pentru a reduce la minimum riscurile, participanții la studiu sunt expuși numai la doze care au fost utilizate în condiții de siguranță în studii anterioare. În plus, creșterea lentă a dozei are scopul de a mări tolerabilitatea medicației de studiu. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați Formularul de consimțământ informat al acestui studiu.